上海 某生物醫藥公司 單抗工藝部經理 45-60萬
來源：1藥才獵頭公司瀏覽：2428次發布時間：2019-04-03
職位描述
崗位職責：
1、依據公司要求，部門負責人需進行部門預算、部門目標規劃，與部門人員績效考核管理。
2、依據業務項目要求，部門負責人對部門人員應交付之任務負擔管理責任。
3、部門負責人就掌管專業職能范圍，應隨時檢視并主動提出優化改進方案，以提高部門與公司整體效率。
4、負責用于生產單克隆抗體與Fc融合蛋白藥物CMC開發；
5、負責單克隆抗體與Fc融合蛋白類藥物生產工藝路線的設計；
6、抗體與Fc融合蛋白的上、下游工藝開發，包括細胞培養、蛋白純化、病毒滅活、制劑配方等；
7、建立各種分析方法并分析生物制品的理化特性與生物學活性、純度與雜質，設定產品質量標準；
8、負責注冊申報資料中CMC部分的撰寫；
9、負責單抗工藝部的團隊建設；
10、熟悉國內外生物制藥法律法規。
任職資格：
1、帶領完成單克隆抗體或融合蛋白等細胞株構建項目和細胞培養工藝優化、純化工藝、制劑開發和中試平臺建立，碩士學歷以上，博士優先，具有5年以上相關經驗；
2、工程細胞高表達平臺的制定，建立快速有效的中試平臺流程，安排，指導 ;
3、實驗記錄是否符合GLP規范，并對其進行相關培訓，跟蹤并匯報項目進度；
4、可以解決所負責CHO細胞表達的項目進行過程中遇到的問題；
5、編制月度預算，負責統計部門項目工時分配，監督檢查實驗室運作情況，確保項目正常進行；
6、了解和熟悉CFDA和FDA有關生物制藥的法律法規；
7、主導并負責項目IND申報（CMC部分）資料撰寫。
